中国製自己検査キットの承認取り消し　3例目

医療機器庁（MDA）は7月23日、新型コロナウイルス向けの中国製自己検査キット「Eagle Bio SARS-CoV-2 Antigen IVD Kit Lollipop」の条件付き承認を取り消したと発表した。中国製のキットが取り消されたのはこれで3例目。
取り消し理由は、感度と特異性が十分でなかったため。いずれも陽性か陰性かを正しく判定する際に必要なもの。MDAが条件付きで承認する前に特異度が100％、感度が90％以上であることが条件になっている。MDAはサンプルを採取し、感度と特異性のテストを行っているが、このときにこのキットには欠陥があったもよう。
MDAは取り消し前に製造会社に対して是正措置を促すが、このキットの製造会社は是正できなかったようだ。
中国製自己検査キット2件は今年4月にも取り消し処分を受けている。同庁はさらに近く他の4社にも是正措置を求める書簡を送ると説明し、その対応次第でさらに取り消される可能性がある。 マレーシア国内で出回っている自己検査キットは現在142種類ある。