
保健省 モデルナ製ワクチンの承認-2021/08/06
保健省のノール・ヒシャム事務次官(衛生総監)は8月5日、米モデルナ社製ワクチンを条件付き登録承認したと発表した。
同日に開催された医薬品管理局(DCA)の会合で承認した。承認されたのは「スパイクバックス」の0.20mg/mlの分散液(注射用)でmRNAワクチン。
同事務次官によると、このワクチンの承認は製品登録者(PRH)であるズエリグ・ファルマ社と製造業者であるスペインのロヴィ・ファルマ・インダストリアル・サービシズ社に対して行われた。
条件付き登録承認では、最新データに基づいて、ワクチンの有効性と同様に品質情報を随時モニタリングし、評価する。